Trong bối cảnh khoa học – công nghệ và kiểm soát chất lượng ngày càng phát triển, thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO trở thành yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp, trung tâm nghiên cứu, cơ sở y tế, trường học và đơn vị sản xuất. Một phòng thí nghiệm được thiết kế bài bản không chỉ đảm bảo kết quả phân tích chính xác mà còn giúp tối ưu vận hành, giảm rủi ro và đáp ứng các yêu cầu pháp lý nghiêm ngặt. Với kinh nghiệm nhiều năm trong lĩnh vực cung cấp giải pháp khoa học kỹ thuật, Gia Long Lab mang đến dịch vụ thiết kế phòng lab chuyên nghiệp, đồng bộ từ tư vấn, bố trí không gian đến cung cấp thiết bị và hóa chất phòng thí nghiệm.
1. Tại sao cần thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO?
Một phòng lab đạt chuẩn không đơn thuần là nơi đặt thiết bị thí nghiệm. Đây là hệ thống không gian khoa học được thiết kế dựa trên tiêu chuẩn thiết kế phòng thí nghiệm, đảm bảo đồng thời các yếu tố:
- An toàn cho con người, thiết bị và môi trường
- Tối ưu quy trình làm việc, giảm sai sót trong thao tác
- Đảm bảo độ chính xác, tính lặp lại và độ tin cậy của kết quả
- Tuân thủ tiêu chuẩn thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO trong nước và quốc tế
Thiết kế phòng lab đúng chuẩn giúp doanh nghiệp tiết kiệm chi phí lâu dài, dễ dàng mở rộng quy mô và thuận lợi trong việc đánh giá, kiểm định hoặc xin chứng nhận phòng thí nghiệm.
2. Các tiêu chuẩn quốc tế áp dụng cho phòng Lab
ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế do ISO ban hành, quy định về hệ thống quản lý chất lượng và năng lực kỹ thuật dành riêng cho các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Đây là nền tảng quan trọng trong thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO, giúp đảm bảo kết quả đo lường và thử nghiệm có độ chính xác, tin cậy và khả năng truy xuất nguồn gốc.
ISO 15189 (Lĩnh vực y tế)
ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế dành cho các phòng xét nghiệm y tế, đưa ra các yêu cầu cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng và năng lực chuyên môn trong quá trình xét nghiệm. Mục tiêu chính của tiêu chuẩn này là cung cấp kết quả xét nghiệm chính xác – kịp thời – đáng tin cậy, góp phần nâng cao hiệu quả chẩn đoán và chất lượng chăm sóc bệnh nhân.
Trong quá trình thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO theo ISO 15189, tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên các nguyên tắc quản lý chất lượng của ISO 9001, đồng thời kế thừa và điều chỉnh các yêu cầu về năng lực kỹ thuật từ ISO/IEC 17025 để phù hợp với môi trường xét nghiệm y khoa.
ISO 13485 (Trang thiết bị y tế)
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng trong thiết kế, sản xuất và cung ứng thiết bị y tế, giúp tổ chức đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu khách hàng và các quy định về an toàn – hiệu quả.
Đối với các doanh nghiệp sản xuất hoặc cung cấp thiết bị y tế, việc áp dụng ISO 13485 đóng vai trò quan trọng trong thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO, vì tiêu chuẩn này tạo ra khung kiểm soát xuyên suốt từ thiết kế, phát triển, sản xuất đến bàn giao sản phẩm một cách ổn định và đồng nhất.
3. Các tiêu chuẩn liên quan khác (GLP, GMP, an toàn sinh học BSL)
- GLP (Good Laboratory Practice) là nguyên tắc thực hành phòng thí nghiệm tốt, áp dụng cho nghiên cứu an toàn phi lâm sàng (in vivo, in vitro), giúp đảm bảo dữ liệu tin cậy và tuân thủ khi thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO.
- GMP (Good Manufacturing Practice) là hệ thống quy định nhằm sản xuất và kiểm soát chất lượng nhất quán, quan trọng trong dược phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm, mỹ phẩm; thiết kế phòng Lab đạt chuẩn ISO theo GMP giúp giảm rủi ro và đáp ứng yêu cầu quản lý.
- BSL (Biological Safety Level) gồm 4 mức an toàn sinh học, quy định về hạ tầng, vận hành, bảo hộ để phòng ngừa phơi nhiễm tác nhân gây bệnh.
